1 概述

神农药械ERP/CSV系统是根据国家食品药品监督管理总局2014年颁布的《医疗器械经营质量管理规范》进行设计和开发，结合我国医疗器械销售企业经营管理的实际特点而开发的专业经营管理系统。该系统满足药械零售单位的全部业务需要，并在业务操作过程中自动将监管所需要的数据同步到监管平台，给用户带来了极大的便利性，同时由于所有流通企业共享基础数据，具有很多单机版无法实现的优点。

2 主要特征

2.1 采购过程

• 采购记录列明了医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
• 验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
• 支持首营企业审批（企业资质和销售人员信息）和经营范围控制。企业不能从不具备资质的供应商采购超范围经营的产品。
• 支持首营品种审核，品种许可过期后要求更新。

2.2 销售过程

• 销售记录包括了⑴医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；⑵医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；⑶生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
• 对批发企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
• 出库复核记录：内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
• 支持退货管理。

2.3 质量管理

• 近效期产品的报警和过期产品的自动下架；
• 支持库存养护检查记录；
• 支持仓库温湿度存储条件的监控记录；
• 支持不合格产品的下架、报损和销毁管理；
• 支持质量事故调查处理和质量事故投诉的管理；
• 支持医疗器械召回管理；
• 支持重要仪器设备管理；
• 支持质量管理培训及考核；
• 支持卫生和人员健康档案的管理；

3 用户价值

• 支持不同用户的操作和审核权限管理；
• 支持财务角度分析和管理产品和销售；
• 支持销售人员交接班和现金结算；
• 支持标签打印、销售凭证打印；
• 支持会员和客户管理、会员积分和各种会员日促销价格管理；

4 对无锡药监要求的响应

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能

4.1 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和數据共享的功能；响应说明如下：

1. 系统支持部门和用户按照岗位配置。尤其是质量审核环节，只有具备该项权限的质量管理人员才有权限审核和审批；
2. 系统采用B/S架构，数据实时来源于同一数据库和应用服务器。数据不存在不一致和不能共享的问题；
3. 详见手册：首营品种、首营企业：3.2~3.5，权限管理：3.9.2

4.2 具有医疗器械经营业务票据生威、打印和管理功能；响应情况说明如下：

• 支持销售票据生成、销售凭证打印；
• 每一个批次都能查询到销售出库情况；
• 详见手册：打印：5.1~5.3

4.3 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量溯源跟踪的功能；响应说明如下：

• 首营企业审批表包含完整供货商信息，并有质量审批流程；
• 首营品种审批表包含完整的产品信息，并有质量审批流程；
• 采购和入库记录包含完整的批次信息；
• 支持进销存数据的溯源管理；
• 支持数据上传到监管平台（已有案例）；
• 详见手册：首营资料：3.2~3.5，采购记录、收货验收记录：4.4~4.5

4.4 具有包括采购、收货、验收、贮存、捡查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各項质量控制功能的实时和有效；响应说明如下：

• 采购、收货、验收、储藏、检查、销售、出库和复核过程都有完整的质量控制和记录。例如，过期产品不能销售。未进行首营审批的品种不能申请采购，也不能入库。
• 详见手册：采购、收货、验收：4.4~4.5，销售出库（批发）：5.1~5.6，销售出库（零售）、退货：6.1~6.11

4.5 具有供货者、购货者以及采购医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；响应如下：

• 供货者和购货者的资质效期进行验证。如果许可的效期超过并且没有更新，系统将锁定停止供货。
• 对供货者和购货者的经营范围进行检查，超范围的品种不能采购和销售。
• 详见手册：供货者：4.4~4.5，购货者：12

 

4.6 具有对现有医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械售。

• 近效期产品自动预警并建议促销；
• 过期产品自动下架；
• 详见手册：6.2

4.7 重点检查企业的计算机信息管理系统是否具各上述适用功能：追查计算机数据并与相关记最、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。

• 系统已经经过多个地方的监管部门验证和反馈修改，总体符合国家监管法规要求，并能满足流通企业经营的需要。