山东省食药监局、经济和信息化委、卫生计生委联合印发山东省药品信息化追溯体系建设工作方案，将构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。

建设要求

为深入贯彻国务院关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见，应用现代信息技术加快重要产品追溯体系建设，实现重要产品“来源可查、去向可追、责任可究”，加快建设从生产、加工、流通到消费的全过程信息化追溯体系，到2020年，通过开展重要产品追溯体系建设工作，培育一批标准化追溯骨干企业群体；制定、修订相关规章制度，建立科学的追溯体系运作模式、成熟的追溯体系技术标准；建成完整的“来源可查、去向可追、责任可究”的全链条信息追溯体系与跨部门、跨区域、跨行业的信息共享机制；提升生产经营主体全过程信息化管理能力和产品质量安全管理水平，调动企业使用追溯平台的积极性，推动传统产业的供给侧结构性改革，提高社会公众对追溯体系建设的参与度和认同感，更好地满足人民群众消费安全需求；发挥追溯平台在日常消费中的辅助引导作用，市场环境明显改善。

建设思想

以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以推进“一物一码、物码同追”为方向，努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。

建设原则

综合运用经济、法律、行政等手段，调动社会各方面积极性，充分发挥企业主体作用，形成“政府引导+市场化运作”的建设运行模式。坚持追溯体系建设与区域发展规划相结合，加强指导协调，统筹调动资源，层层落实责任，形成省、市、县三级政府联动的组织保障机制。建立完善追溯体系共治机制，强化政府部门之间、部门与企业之间、企业与企业之间的协作配合和资源共享，形成追溯体系建设合力。选择管理基础好、带动能力强的企业作为可追溯示范单位，培育重要产品追溯示范基地，发挥其辐射带动作用，逐步深入推动追溯体系

建设目标

到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系，及时准确地记录、保存和传递药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。社会公众可以通过监管部门或者第三方机构提供的药品查询端口（网站、APP、微信公众号等），在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息自动获取。

建设内容

统一追溯标准

按照方案要求，制定统一追溯标准，为企业或者第三方机构建设信息化药品追溯体系提供基本依据。

药品生产企业、药品批发企业药品追溯体系

所有药品生产企业、药品批发企业建立药品追溯体系。省食品药品监管部门建成全省药品追溯管理平台，并与各类药品追溯信息平台互联互通，全面采集汇聚数据信息，实现药品全过程信息化监管。

零售药店药品追溯体系

所有零售药店建立药品追溯体系。分两个阶段实施：一是试点推进阶段。在每个市至少选择1个药品零售连锁企业（含所有门店）进行追溯试点，2018年底前完成试点工作。二是总结推广阶段。

医疗机构部署药品信息追溯系统

在医疗机构部署药品信息追溯系统，完成药品信息化追溯体系建设。追溯系统建设分三个阶段实施：一是试点推进阶段。在每个市至少选择1家公立二级或者二级以上医疗机构进行追溯试点，2018年底前完成试点工作。二是重点推广阶段。总结试点经验，争取2019年底前所有公立二级及以上医疗机构建立信息化追溯体系。三是全面实施阶段。2020年底前，公立一级以上（含一级）医疗机构全部建立信息化追溯体系，有条件的市可将一级以下及其他医疗机构一并纳入药品信息化追溯管理范围。

小结

以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以推进“一物一码、物码同追”为方向，努力构建覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。

药品追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段，食品药品监管部门将追溯体系建设情况纳入药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，推动药品企业落实追溯主体责任，鼓励企业将药品生产、储存运输等信息一并纳入追溯范围。药品集中招标采购部门应就药品实施赋码追溯提出相应要求。经济和信息化部门对追溯体系建设措施有力、成效明显的医药企业，优先给予支持。同时，食品药品监管部门要加强技术指导，督促第三方机构优化服务，如药品生产企业“防窜货”服务、零售药店“多码一扫”服务以及医疗机构药事管理服务等，以市场化手段引导涉药单位主动开展信息化追溯。

对于追溯数据的监管，方案强调，追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理，切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改。食品药品监管部门要加快建设满足“省市县”三级管理要求的药品追溯管理平台，积极拓展药品追溯的应用，发挥好追溯数据的监督、服务和辅助决策功能，并研究建立部门间药品追溯数据的共享交换机制和安全保障机制，实现药品追溯信息与社会管理系统、企业服务系统、民生服务系统、省全民健康信息平台的全面对接。