行业动态

概述

药店违规销售处方药，除被撤销GSP证书， 6个月内不得重新申请以外；同期将被降级处理，直接降为一类药店，不得经营处方药。之前业内讨论“药店分类分级管理试行后，药店违规处销售处方药的行为，面临的惩罚可能是直接影响药店生存的降级和禁售处方药，而非简单警告和罚款“的猜想成为现实！

规定

5月2号，广东省食药监局发布《广东省食品药品监督管理局办公室关于进一步规范药品零售企业处方药销售监督管理的通知》（下简称“粤食药监办药通〔2018〕292号文 “），对处方药销售相关行为做出规定。

5类行为一经查实，撤销药店GSP证书

1. 伪造处方或提供虚假销售凭证的；
2. 处方药登记存在虚假行为的；
3. 反复出现未严格按规定登记处方药销售相关信息的；
4. 反复出现未按规定凭处方销售处方药的；
5. 反复出现因投诉举报违规销售处方药并经查实的；

上述情形一经查实，严格按“未依照《处方药与非处方药分类管理办法》经营，销售处方药存在虚假行为，严重违反药品GSP规定（存在严重缺陷**00401、**00402），依法撤销《药品GSP认证证书》”进行行政处理，并依照《药品管理法》第七十八条依法进行行政处罚。

药师“挂证“、未严格履职、纵容及瞒骗销售处方药，注销执业药师证书

对于执业药师存在“挂证”行为、执业药师未严格履行职责或以纵容、瞒骗手段销售处方药等情形的，一经查实，应及时按规定程序注销其执业药师注册证书。

上述行为涉及新开办药品经营企业的，同时依照《药品管理法》第八十二条规定，按提供伪造、虚假材料等欺骗手段取得《药品经营许可证》情形论处，吊销其《药品经营许可证》，并纳入药品安全“黑名单”。

违规销售，药店直接降级处理

与之前业内猜想的一样，粤食药监办药通〔2018〕292号文明确规定，就是对违规销售处方药的药店，做出降级处理！不再是过去简单的警告和处罚!

对于被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业，将严格按《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十六条规定，6个月内不得重新受理其认证申请。 企业重新申请药品GSP认证，发证机关应按《广东省食品药品监督管理局药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》第六条规定调整其分级分类经营范围，按一类店经营范围核发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》，不得经营处方药。

随着药店分级分类管理制度的试行，处方药的严格监管将加速药品零售领域的洗牌，倒逼药店经营和药师服务走向专业化，长期以来一批靠着打“游击战术”规避监管的不合格药店将遭重处，同样一批经营规范、服务能力强的药店也将获得更大的竞争优势。