1 背景

药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。如何在药品生产、运输、存储等环节保证药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的重要问题。药品存储作为药品流通的重要环节，在药品流通过程中占有举足轻重的地位，也是目前药监部门重点关注的领域。在新版GSP中明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

1.1 目标

建设一套稳定、可靠、实用，具有一定前瞻性和升级空间的温湿度监管系统：通过该系统，使日常温湿度管理科学规范、高效节能、智能实用，满足在一定时期内对医药GSP认证中的温湿度监测要求，为广大的药品生产、经营企业在温湿度监测方面提供更加全面、规范化的服务。

1.2 执行规范

1.  《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）
2.  《药品经营质量管理规范》修订内容解读
3.  《药品经营质量管理规范（2012年修订）》附录

2 方案

2.1 有限方案（485总线）

系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。

 

检测软件1套、集线器一个，探头9个，供电1个，无线猫1个

测控电脑一台，要求带串口（232）

2.2 无线方案（wifi）

所有温湿度变送器（传感器）不通过数据线连接到温湿度主机，而是利用库房中的无线网络（为了使用手持设备盘点和验收货物，一般仓库中都会安装无线网络）直接将温湿度数据上传到云平台。

这一方案可以大大降低系统现场施工的难度，尤其是现场不限困难的仓库。同时，系统的造价也比较低，甚至本地的代理商就可以直接施工。也可以实现远程报警。

3 现场施工指导

3.1 检测探头安装位置指导

1. 每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。
2. 平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3. 平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4. 高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；  货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5. 高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
6. 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合以上各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。
7. 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

3.2 检测探头安装位置说明

请甲方根据以上探头位置设置的原则，考虑到货柜的布置，布线的便利，设备的防护（不易碰撞）确认探头安装位置。真知信息对探头安装位置给予建议，但最终安装位置由甲方确认。一旦确认后，不能随意改变位置。改变位置带来的施工量，费用另行计算。

3.3 无线温控安装说明

1.  理论上探头和无线路由器的距离可以达到100米。但如果仓库布置在不同的楼层，建议每个楼层分别安装独立的无线路由器；
2.  在温湿度探头附近1米范围内准备220伏电源；

3.4 检测软件使用

现场指导，另附使用手册。